GMP超清潔生物實驗室標準

發布時間：2021-07-06 22:15 人氣：來源：http://www.si-sheng.com

在臨床醫學專業上的應用,它務必在嚴苛的無菌檢測自然環境入于標準化的GMP清潔試驗室自然環境下,,才可以安全性合理的

回敗給病人,產生優良的功效

【我國針對GMP清潔試驗室擁有嚴苛的主要參數及等級分類規范】

一、GMP試驗室潔凈度等級排序級別（依照級別依照高級到低等的次序先后排序）

1、千級；

2、百級；

3、千級；

4、十萬級；

5、三十萬級??????別的則各自為交竣情況、待工情況等凈化室。

GMP要求的潔凈度等級

二、部分100級潔凈區：以單邊流方法，在房間內部分地區創建的潔凈度等級等級為100級的地區。

三、錯誤觀念：99.97%≠100%——清潔試驗室≠無菌檢測試驗室，如10000級≥350粒/升，即微生物菌種150個平方米

米，那麼10小時后繁育1500億次病菌（以大腸埃希菌為例子）。

凈化室靜態數據測試報告指標值

清潔級別	千級	百級	十萬級	三十萬級
≥0.5μm（個/m3）	≤3500	≤35000	≤350000	≤1050000
≥0.5μm（個/m3）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個/m3）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個/m3）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
負壓差	鄰近不一樣等級室內空間的負壓差平方根應＞5pa；凈化室與戶外的靜電感應差＞10pa
光照強度	一般宜為300LX，若加工工藝上面有特別要求則照加工工藝規定
噪聲	≤65db（A）
溫度	一般為18℃~26℃
空氣濕度	一般為45%~65%
換氣次數	≥100（次/h）	≥50（次/h）	≥20（次/h）	≥10（次/h）

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