GMP醫療器械凈化車間

(1) 廠區周圍無明顯污染。廠區內應衛生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。

(2) 要有適用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到：同一生產區和臨近生產區進行不同制品的生產工作，應互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。

(3) 按照工藝和質量的要求對生產區劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區應保持正壓。潔凈度不同的區間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。

(4) 潔凈區的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。

(5) 廠房內的水、電、氣輸送管線均應設在技術夾層內，建筑表面應力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風和必要的空調設施。